(工艺技术)医疗器械工艺用水检查要点指南(版).pdfVIP

附件 5 ： 医疗器械工艺用水检查要点指南（ 2010 版） （征求意见稿） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制 备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着 医疗器械产品的质量。 医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗 器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗 器械工艺用水相关过程的认知和把握， 指导全市医疗器械监管人员对 医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。 同时，为医疗 器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重 新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、 实施的 《医疗器械生 产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体 系