化学药仿制药研究技术指导原则[整理].pdf

化学药仿制药研究技术指导原则 指导原则编号 : 【 】 化学药仿制药研究 技术指导原则 二 OO七年 月 0 / 34 1 / 34 化学药仿制药研究技术指导原则 目 录 一、前言……………………………………………………………… 2 二、仿制药研究的基本原则 ………………… …… 2 （一）安全、有效和质量可控原则 ………………… …… … …2 （二）等同性原则 … …… … …… … …… … …… ……… …… 3 （三）仿品种而不是仿标准原则 …………………………… 5 三、质量控制研究 …… …………………………………………… 6 （一）原料药制备工艺研究 ……………………………………… 7 （二）结构确证研究 ……………………………………………… 9 （三）制剂处方筛选及工艺研究 ………………………… ……… 10 （四）质量研究与质量标准 ……………………………… ……… 12 （五）稳定性研究 ………………………………………… ……… 16 四、安全性、有效性研究…………………………………………… 19 （一）口服给药制剂 …………………………………… ……… 20 （二）注射给药制剂 …………………………………… ……… 23 （三）局部给药制剂 …………………………………… ……… 24 五、参考文献 ……………………………………………… 26 六、化学药仿制药研究技术指导原则起草说明 ……… 28 七、著者 ……………………………………………………… 33 1 / 34 2 / 34 化学药仿制药研究技术指导原则 一、前言 根据 《药品注册管理办法》，仿制药申请是指生产国家食品药品监督 管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了仿制药研究的一 般性技术要求。 本指导原则在此基础上， 结合我国仿制药品研制的现状， 针对其不同于新药的特点，