医疗器械临床评价技术指导原则[实用].pdfVIP

- 附件 1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、 编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或 者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人 进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部 门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、 法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 650 号）； （二）《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管 理总局令第 4 号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、 适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时 的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂 的临床评价工作。 四、 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的 临床评价要求 可编辑 1 / 27 - 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 （以下简 称 《目录》）产品的临床评价， 注册申请人需将申报产品与 《目 录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》 产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产 品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产 品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性 和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响 时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与 《目录》 产品的对比表及附件（格式见附件 1 ）。 五、 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般 要求 （一） 基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客 观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数 据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和 数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相 适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗 器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围 （如适用人群、适用部位、 与人体接触方式、 适应证、疾病的程度和阶段、 使用环境等） 、 可编辑 2 / 27 - 使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确 认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用 条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的 风险可接受； 产品的性能和安全性均可得到适当的证据支持。 通过现有的临床数据无法进行产品的安全有效性评价时， 注册申请人需在中国境内按照相关规定开展临床试验。 （二） 同品种医疗器械的对比和判定 1. 同品种医疗器械的定义 同品种医疗器械（不含体外诊断类医疗器械）是指与申 报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与 人体接触部分的制造材料） 、生产工艺、性能要求、安全性评 价、符合标准、预期用途等方面具有等同性的已在中国上市 的产品