医药行业专业英语词汇(非常有用)[汇编].pdf

FDA 和 EDQM 术语 : CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验 ACCELERATED APPROVAL ：加速批准 STANDARD DRUG ：标准药物 INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报 SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT ( S): 受益 RISK ( S): 受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药 ESTABLISHED NAME ：确定的名称 GENERIC NAME ：非专利名称 PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN ( INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ）：国际非专有名称 ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典 ( 主要指 USP 、 NF ) ． 可编辑 1 / 152 USP ( THE UNITED STATES PHARMACOPEIA ) ：美国药典 NF NATIONAL FORMULARY （ ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL : 药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指 FDA ） IDENTITY : 真伪；鉴别；特性 STRENGTH : 规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT : 标示量 REGULATORY SPECIFICATION : 质量管理规格标准（ NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY : 质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION : 管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ） 人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以 Q 开头 ,再以 a,b,c,d 代表小项 : Q1: 药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP 可编辑 2 / 152 Q7a: ( 原料药的优良制造规范指南 ) 药物活性成分的 GMP. GMP 英语 PIC/S 的 全 称 为 ： Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S( 制药检查草案 ), 药品检查协会 (PIC/S) , 也有人称 PIC/S 为医药审查 会议 / 合作计划 ( PIC/S ) PIC 的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API