年产2000万支10ml藿香正气口服液生产实用工艺设计.pdfVIP

实用标准文案 制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计 一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工 艺流程及净化区域划分； 2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型； 3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图； 4. 编写设计说明书 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料 衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平 面布置说明、车间技术要求； 2. 车间工艺流程图； 3. 工艺平面布置图一套 4. 设备（多功能提取罐）结构 精彩文档 实用标准文案 目录 第一章 设计依据、设计范围与设计原则 .. 错误！未定义书签。 1.1 设计原则 - 1 - 1.2 设计依 - 1 - 1.3 设计规范 - 1 - 1.4 设计目的 1 第二章 生产规模及工艺流程 错误！未定义书签。 2.1 生产规模 错误！未定义书签。 2.2 生产制度 错误！未定义书签。 2.3 生产工序 2 2.4 藿香正气口服液生产工艺流程 错误！未定义书签。 第三章 物料衡算 6 3.1 原辅料物料衡算 6 3.2 包装用量 6 第四章 主要设备选型 8 4.1 生产设备选型说明 8 4.2 主要设备参数及特点 9 4.3 工艺设备一览表 12 第五章 生产分析控制 13 5.1 概述 - 13 - 5.2 分析项目 - 13 - 精彩文档 实用标准文案 5.3 质量监控 - 13 - 第六章 车间设计说明 15 6.1 布置原则 - 15 - 6.2 车间布置 - 15 - 第七章 车间技术要求 错误！未定义书签。 7.1 限额领料 - 19 - 7.2 根据处方正确计量称量 - 19 - 7.3 置与过滤 ….- 19 - 7.4 洗瓶和干燥灭菌 ..- 19 - 7.5 灌装于封口 20 7.6 灭菌消毒 20 7.7 灯检和印包 20 参考文献 - 21 - 致谢信 错误！未定义书签。 精彩文档 实用标准文案 第一章 设计依据、设计范围与设计原则 其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气 象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。 1.1 设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减 少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合 GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国 家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药 管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP 要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域 分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局 按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。 1.2 设计依据 《中国药典》（2005 版） 《药品生产与质量管理规范》（1998 年修订）; 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）; 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87） 1.3 设计规范 1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分； 2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h 考虑）； 3.按GMP 规范要求设计车间工艺平面图； 4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）； 5.编写设计说明书。 1.4 设计目的 1.了解氨基酸行业的基本情况； 2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求； 3.了解车间及工艺设计的基本过程； 4.学会如何设计及选取合适的设备； 5.掌握AUTO CAD 画图技术。 精彩文档 实用标准文案 第二章 生产规模及工艺流程 2.1生产规模 本次设计为口服液生产车间，5000 万支10