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原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX(产品名称 ) 年度质量回顾分析报告 回顾周期： XX年 XX月 XX 日－XX年 XX月 XX 日 产品年度质量报告编码： XXXXX XXXXX 部门 签名 时间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 目 录 1 1 概述 1.1 1.1 概要…………………………………………………………… 1.2 1.2 回顾周期……………………………………………………… 1.3 1.3 产品描述……………………………………………………… 1.4 1.4 生产质量情况………………………………………………… 1 2 原辅料质量情况回顾………………………………………… 2 3 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………… 2.1 3.1 关键工艺参数控制情况……………………………………… 2.2 3.2 中间体控制情况…………………………………………… 2.3 3.3 收率……………………………………………………… 3 4 成品检验结果回顾………………………………………………… 4 5 公共系统回顾 4.1 5.1 工艺用水回顾………………………………………………… 4.2 5.2 环境监测回顾………………………………………………… 4.3 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 5 偏差调查…………………………………………………………… 6 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 7 变更控制回顾……………………………………………………… 8 验证回顾…………………………………………………………… 9 产品投诉 / 退货/ 召回情况回顾 10.1 投诉情况回顾………………………………………………… 10.2 退货/ 召回情况回顾…………………………………………… 10 相关研究回顾……………………………………………………… 11 上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 12 结论………………………………………………………………… 1 、概述 1.1 概要 根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对 XXXX（产品名 称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一 致性。 1.2 回顾周期： XXXX年 XX 月 XX 日－XXXX年 XX 月 XX 日 1.3 产品描述 1.3.1 批准注册、认证信息： XXXX 1.3.2 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.3 关键工艺参数： XXXX 1.4 1.4 生产质量情况 产品名称 生产批次 数量 （kg ） 合格批次 不合格批次 返工批次 评价： XXXX XXXX XXXX 1 、原辅料质量情况回顾 根据实际情况可对关键物料质量情况， 也可只对物料质量异常情 况进行回顾（可略） 2 、生产工艺中间控制情况回顾 2.1 关键工艺参数控制 2.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围 2.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出 趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数 1 控制情况趋势图 1 （略） 参数 2 控制情况趋势图 2 （略） …… （参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分） 评价 （举例）：X