mdr eu2017745 欧盟医疗器械最新法规 (中英对照版).pdf

欧盟官方 L117 公报 第 60 卷 2017 年 5 月 5 日 中文版 立法 内容 I 立法法案 法规 ★欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU ）法规和第 1223/2009 号 （EU ）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令 1 （）························································1 ★欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746 号（EU ）法规并废除了第98/79/EC 号指令和理事会第 2010/227/EU 号决 议······················································176 ________________ 1 （）EEA 相关性文本。 以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。 所有其他法案的标题均以粗体打印，并以星号开头。 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/1 I （立法法案） 法规 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规，修订了 第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU ）法规和第 1223/2009 号（EU ）法规，并废 除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令 （EEA 相关性文本） 欧洲议会和欧盟委员会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第 114 条和第 168 （4 ）（c ）条规定， 并考虑到欧盟委员会提案， 于立法草案转交各国议会后， 1 考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（ ）， 在咨询地区委员之后， 2 根据一般立法程序运作（ ）， 鉴于： 3 4 (1) 理事会第 90/385/EEC 号指令（ ）和理事会第93/42/EEC 号指令（ ）构成有关医疗器械（不包括体外诊断医疗 器械）的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监 管框架，以确保高水平的安全和健康，同时为创新提供支持。 Council Directive 90/385/EEC (3) and Council Directive 93/42/EEC (4) constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation