安束喜(聚多卡醇注射液(3﹪))说明书.pdf

安束喜(聚多卡醇注射液（3 ﹪）)说明书 【药品名称】 通用名：聚多卡醇注射液（3% ） 英文名：Polidocanol Injection 商品名：安束喜 【成份】 本品主要成份为聚多卡醇。 化学名称：α-异十三烷基- ω-羟基-聚(氧-1,2-亚乙基) 【适应症】 适用于中等大小至大静脉曲张硬化治疗。 【用法用量】 单次剂量和每日剂量 液体剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg 聚多卡醇。（对 一名体重为 70 公斤的病人来说，这相当于每天用聚多卡醇 注射液 3%不超过 4.6ml 。 ） 但是，实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。 广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。 当首次治疗有过敏反应倾向的患者时，不应给予一次以上注 射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据反应，可 给予几次注射。 （1）中等大小至大静脉曲张硬化治疗 第 1 次用液体治疗时，仅给予聚多卡醇注射（3% ）1ml 一 次注射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据效果 和治疗节段的长度，可给予几次注射（2-3 次），每次注射可 多达 2ml 。 给药方法和给药持续时间 一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约 30-45 °时进行注 射。必须严格进行静脉内注射。 注射液体聚多卡醇注射液（3% ）后的加压治疗 覆盖注射部位后，必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后， 患者应步行 30 分钟，最好在治疗区域内。 加压治疗时间中等大小和大的静脉曲张硬化治疗后，应使用 加压治疗 3-5 周。对于广泛的静脉曲张， 推荐用低张力绷带加压治疗几个月。 为了确保绷带不滑动，尤其是在大腿和圆锥形肢体周围，推 荐在实际压力绷带下要有 泡沫绷带支撑。 硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。 【不良反应】 当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织（血管周围注射） 后观察到局部不良反应（如坏死），尤其是皮肤和皮下组织 （罕见神经组织坏死）。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体 积增加而增加。 此外，还观察到下述频率的不良反应（依据 MedDRA （药事 管理的标准医学术语集）提供信息）： 很常见（≥10 %）； 常见（≥1 %-< 10 %）； 少见（≥0.1 %-< 1 % ）； 罕见（≥0.01 %-<0.1 % ）； 非常罕见（包括单个病例， 免疫系统疾病 非常罕见：过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹（全身性）、 哮喘（哮喘发作）。 中枢神经系统疾病 非常罕见：脑血管意外、头痛、偏头痛（当用硬化泡沫时， 频率为“罕见”）、感觉异常（局部）、意识丧失、意识模糊 状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退。 眼科疾病 非常罕见（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）：视力损害（视 觉障碍）。 心脏疾病 非常罕见：心脏骤停、心悸、心律失常。 血管疾病 常见：新血管形成、血肿。 少见：表浅血栓性静脉炎、静脉炎。 罕见：深静脉血栓形成（这可能是由于基础疾病）。 非常罕见：肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎。 呼吸、胸和纵膈疾病 非常罕见：呼吸困难、胸部不适（胸部压迫感）、咳嗽。 肠胃道疾病 非常罕见：味觉障碍、恶心、呕吐。 皮肤和皮下组织疾病 常见：皮肤色素沉着、瘀斑。 少见：过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑。 非常罕见：多毛症（在硬化治疗区域）。 肌肉骨骼系统和结缔组织疾病 罕见：肢端疼痛。 一般疾病和给药部位状况 常见：注射部位疼痛（短期）、注射部位血栓形成（局部静 脉曲张内血块）。 少见：坏死、硬结、肿胀。 非常罕见：发热、潮热、无力、不适。 检查 非常罕见：血压异常。 损伤、中毒和医疗操作并发症少见：神经损伤。 【禁忌】 以下患者绝对禁用聚多卡醇注射液（3% ）： 已知对聚多卡醇或聚多卡醇注射液（3% ）的任何其他成份过 敏的患者。 有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）。 不能活动的患者。 有严重动脉闭塞性疾病的患者（Fontaine III 级或 IV 级）。 血栓栓塞性疾病患者。 血栓症高危患者（例如，已知有遗传性血栓形成倾向的患者 或有多重风险因素的患者，如用激素类避孕药或激素替代治 疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者）。 根据严重程度，下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗： 发热状态 支气管哮喘或已知易过敏体