硝酸咪康唑乳膏说明书.PDFVIP

® 拟印制版说明书 硝酸咪康唑乳膏2% (达克宁 ) 补充申请资料 硝酸咪康唑乳膏说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：硝酸咪康唑乳膏 英文名称：Miconazole Nitrate Cream 汉语拼音：Xiaosuan Mikangzuo Rugao 【成份】 本品每克含主要成份硝酸咪康唑20 毫克。辅料为：聚丙烯酸、三乙醇胺、依地酸二钠、 丙二醇、苯甲酸和纯化水。 【性状】 本品为白色或类白色乳膏。 【作用类别】 本品为皮肤科及妇科用药类非处方药药品。 【适应症】 1. 由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮肤、指（趾）甲感染，如：体股癣、手足癣、 花斑癣、头癣、须癣、甲癣；皮肤、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品对革兰 阳性菌有抗菌作用，可用于此类细菌引起的继发性感染。 2. 由酵母菌（如念珠菌等）和革兰阳性细菌引起的阴道感染和继发感染。 【规格】 每克含硝酸咪康唑20 毫克（2% ）。 【用法用量】 1.皮肤感染 外用，涂搽于洗净的患处，早晚各 1 次，症状消失后（通常需 2～5 周）应继续用药 10 天，以防复发。 2.指（趾）甲感染 尽量剪尽患甲，将本品涂擦于患处，一日 1 次，患甲松动后（约需 2～3 周）应继续用药 至新甲开始生长。确见疗效一般需7 个月左右。 3.念珠菌阴道炎 1/5 ® 拟印制版说明书 硝酸咪康唑乳膏2% (达克宁 ) 补充申请资料 每日就寝前用涂药器将药膏（约 5 克）挤入阴道深处，必须连续用2 周。月经期内也可用 药。二次复发后再用仍然有效。 【不良反应】 1. 偶见过敏、水疱、烧灼感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。上市后非常罕见的不良 反应还包括：超敏性（包括速发过敏反应和类速发过敏反应）、血管性水肿、荨麻疹、接触性 皮炎、皮疹、红斑、给药部位反应（包括给药部位刺激）和阴道刺激。 2. 以下叙述的不良反应是在对已获得的不良事件进行了全面性评估的基础上，且认为与 硝酸咪康唑/ 咪康唑的使用有关的不良反应。与硝酸咪康唑/ 咪康唑的因果关系不能仅基于个别 病例建立。而且，由于临床试验是在多样的情况下进行的，因此在临床研究中观察到的一种药 物的不良反应发生率不能直接与临床研究中另一种药物的不良反应率相比较，也不能反映临床 实践中观察到的不良反应发生率。 3. 临床试验数据： 对本品经皮肤局部给药的共 21 个临床试验中的 426 名受试者进行安全性评价，报告的不 良反应有：皮肤烧灼感、皮肤炎症、皮肤色素减退、给药部位刺激、给药部位灼热、给药部位 发热、给药部位瘙痒、给药部位反应（未特指）。 对本品经阴道7 天给药的2 个临床试验中的265 名受试者进行安全性评价，报告发生率大 于或等于 1％的不良反应有：女性生殖器瘙痒、阴道烧灼感、外阴阴道不适、头痛、痛经、腹 痛、上腹痛、恶心；报告发生率小于 1％的不良反应有：阴道分泌物、阴道出血、阴道疼痛、 尿道感染、皮疹、排尿困难、皮肤瘙痒。 【禁忌】 已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用。 【注意事项】 1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.孕妇及哺乳期妇女慎用。 3.治疗念珠菌病，需避免密封包扎，否则可促使致病菌生长。 4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5.用于妇科疾病时：无性生活史的女性应在医师指导下使用；用药期间注意个人卫生，防 止重复感染。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。