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☐ 正本
课题编号：2018YFC1311902
2018年国家重点研发计划
（重大慢性非传染性疾病防控研究）
呼吸系统疾病生物资源库与信息平台
临床研究方案
项目牵头承担单位：广州医科大学附属第一医院
课题承担单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院
1
研究者临床研究方案同意页
主要研究者：
我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，我对本研究的实施负有责任，
我同意亲自参与或监督整个临床研究的实施过程。
我同意确保参与本研究的所有人员都明确他们应承担的义务，并确保整个研究过
程中相关研究者能够获得准确恰当的信息。
我将接受监督、稽查员及国家科技部、卫生部及总后卫生部的稽查环和监督，确
保研究质量。
各临床研究中心主要研究者签名：
2
目录
临床研究方案1
1.研究背景5
1.1获益/风险评估5
2. 研究目的6
3. 研究设计6
4.研究人群8
4.1样本量8
4.2研究对象8
4.2.1 入组标准8
4.2.2 排除标准8
4.2.3 退出标准8
4.3 错误入选受试者的处理流程9
5. 研究步骤9
5.1 临床数据收集概况9
5.2标本收集概况9
5.3样本的清理与销毁：11
5.4样本及信息的调取：11
5.5研究进度时间表12
5.6样本质量控制12
6. 安全性13
6.1不良事件及严重不良事件的定义13
6.2 不良事件的记录13
6.3 基于体征和症状的安全性14
6.4 基于样本的安全性14
6.5 疾病进展或之前存在的情况14
6.6不良事件报告15
6.7严重不良事件报告15
7. 伦理与法律要求15
7.1 受试者信息和知情同意书15
7.2信息安全和机密15
8.数据管理16
8.1数据收集工具：16
8.2样本存储及运送：16
8.3数据安全16
9. 研究的监督和稽查 （见合作协议） （合作协议已补充）16
10. 方案修改16
11. 研究结束16
11.1提前终止研究17
12. 发表与数据共享约定(见合作协议) （合作协议已补充）17
13. 参与单位与任务分工17
3
14. 参考文献18
15. 附件19
15.1.附件 1： 临床信息登记表19
15.2附件2：生物样本留取种类20
15.3 附件 3：样本采集标准操作流程 （SOP，参考 《呼吸疾病生物资源库-管理规范与标准操作
流程》）22
15.4 附件 4：技术路线31
15.5附件5: 设备设施
版权声明书
用户编号：6103150140000005
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