免疫接种后不良事件（AEFI) 因果关系评估：世界卫生组织分类（修订）用户手册（更新第二版）.pdf

世界卫生组织 2019 年 免疫接种后不良事件（AEFI） CAUSALITY 因果关系评估 ASSESSMENT OF AN ADVERSE EVENT FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) 世界卫生组织分类（修订）用户手册 （更新第二版） 世卫组织| 瑞士日内瓦 目的： 本用户手册可作为对全球 免疫接种后个体严重不良事 件，进行系统的、标准化的因 果关系评估的指南，旨在供国 家级（如国家免疫接种后不良 事件委员会成员）、省级工作 人员，以及免疫规划管理者和 其他人员使用。本手册也可作 为培训和科研人员的教育工 具，以及有关免疫接种后不良 事件因果关系评估的快速参考 工具。 致谢 本文件受世界卫生组织（WHO ）委托编写，Madhava Ram Balakrishnan 和 Patrick Zuber （分别为世界卫生组织总部基本药物和卫生产品司（EMP ）疫苗安全和 警戒处的医学官员和团队领导）负责协调，澳大利亚阿德雷德大学的Michael Gold 教 授提供了支持。 特别感谢印度和津巴布韦的国家免疫接种后不良事件委员会专家组，他们于 2017 年分别经各自国家卫生部批准，开展了“WHO 免疫接种后不良事件因果关系评 估方法学评估者间信度的跨国研究” ，并帮助形成了现在的这份文件。该项研究得到 了新德里的国际临床流行病学工作网络信托基金 （INCLEN Trust International ）和津 巴布韦药品管理局（Medicines Control Authority of Zimbabwe ，MCAZ ）的支持。 2017 年 12 月全球疫苗安全咨询委员会 （GACVS ）召开会议，进行文件最终审 查前的编写阶段工作，GACVS 成员 Nick Andrews 、Marion Gruber 、Robert Pless 、 Xavier Kurz 、Gagandeep Kang 和Samin Akram 提供了非常有帮助的反馈意见。 Michael Gold, Noni McDonald, Meaghan McMurtry 女士，Robert Pless 和 Ulrich Heininger 博士提供了2019 年更新的指南。 修订后的世界卫生组织免疫接种后不良事件因果关系评估方案的定义和概念主 要改编自国际医学组织理事会（CIOMS ）/世卫组织疫苗药物警戒工作组的报告， 《疫苗药物警戒术语的定义和应用》。https://cioms.ch/shop/product/definitions-and- applications-of-terms-for-vaccine-pharmacovigilance/ iii 2019 版更新的内容 背景 自2013 年出版《免疫接种后不良事件（AEFI ）因果关系评估-WHO 分类（修 订）用户手册》以来，全球广泛关注用于疫苗药物警戒系统的新修订的因果关系评 估方法。世界卫生组织对各区域中希望使用新方法的国家提供了技术支持并帮助开 展能力建设。已开发了AEFI 因果关系评估软件，该软件已翻译成六种联合国官方语 言，并可在线使用。 最近，对新方法进行了科学评估。2017 年 4 月，世卫组织协调在印度和津巴布 韦两国开展一个名为“WHO 免疫接种后不良事件因果关系评估方法学评估者间信度 和新的因果关系评估软件效用的跨国研究”的项目。该研究在定量方面确定了不同 评估者的评估结果实际上有一致性。在定性方面确认了方法学的领域，并可通过采 用更准确、更清晰的语言、语义和图表使之更为稳健坚实。 同时，来自监测系统和其他一些研究的反馈为该领域提供了新的证据，如“不 合格疫苗和假疫苗”、“免疫接种焦虑”和“免疫接种应激相关反应”等，需要纳 入新的指导文件。 新的内容 • “不符合适评条件病例”和 “不可分类病例”的概念更加清晰； • 在评估与免疫接种焦虑相关的AEFI 因果关系时，对与免疫接种应激相关 的反应所考虑的范围更广