pcr室作业指导书-检验sop文件[1].docx

市二医 PCR室作业指导书 编制： 审核： 批准： 生效日期： 2011 年 4 月 8 日 凯里市第二人民医院检验科 PCR 室作业指导书 主题内容 编 制 说 明  文件编号： 生效日期： 第2 页共64页 编 制 说 明 本分册文件可以作为单独申请卫生部 PCR实验室认可的全套作业文件， 因此作为 ISO15189质量管理体系的 PCR室作业文件，要对其重复部分进行删 减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。 2011 年 4月14日 凯里市第二人民医院检验科 PCR 室作业指导书 主题内容 目 录  文件编号： 生效日期： 第3 页共64页 目 录 序号 主题内容 代 号 1 PCR实验室的设置及管理 PCR-01 2 PCR实验室工作制度 PCR-02 3 PCR实验室内务管理制度 PCR-03 4 PCR实验室人员的配置及管理 PCR -04 5 PCR实验室清洁程序 PCR -05 6 PCR标本唯一标识编号规则 PCR -06 7 PCR基因扩增实验室的要求 PCR -07 8 PCR废弃物的处理程序 PCR -08 9 基因扩增检测及结果分析 PCR -09 10 临床标本的保存操作程序 PCR -10 11 标本的采集运送接收程序 PCR -11 12 PCR生物防护措施 PCR -12 13 PCR实验室化学试剂配 PCR -13 14 PCR实验室记录管理制度 PCR -14 15 PCR应急处理程序 PCR -15 16 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR -16 17 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR -17 18 PCR室内质量控制操作程序 PCR -18 19 PCR室间质量控制操作程序 PCR -19 20 PCR温度校准标准操作程序 PCR -20 21 核酸扩增荧光仪操作维护规程 PCR -21 22 干式恒温器操作维护规程 PCR -22 23 离心机操作维护规程 PCR -23  页 号 7 8 9 10 12 13 14 17 18 21 22 24 25 26 28 30 31 33 35 36 37 43 45 凯里市第二人民医院检验科主题内容  PCR 室作业指导书 文件编号： 目 录 生效日期： 第4 页共64页 24 25 26 27 28 29 30 31  冰箱操作维护规程 生物安全柜操作维护规程 移液器操作维护规程 沙眼衣原体核酸扩增荧光检测 乙肝病毒核酸扩增荧光检测 丙肝病毒核酸扩增荧光检测 结核杆菌核酸扩增荧光检测 高速冷冻离心机操作维护规程  PCR -24 47 PCR -25 49 PCR -26 51 PCR -27 54 PCR -28 56 PCR -29 58 PCR -30 60 PCR -31 62 附录 表格 检验科基因检测实验室平面图 实验室主要负责人简历表 PCR实验室工作人员一览表 PCR扩增接收标本记录表 拒收标本记录本 标本超低温保存记录表 PCR试剂购买记录表 试剂验收记录表 PCR室特殊耗材验收记录表 普通耗材验收记录表 室间质评记录表 PCR室内质控记录表 室内质控图 PCR实验室环境温湿度记录表 冰箱温度质控图 仪器使用记录表 仪器设备维护和校准记录表  市二医 /001 市二医 /002 市二医 /003 市二医 /004 市二医 /005 市二医 /006 市二医 /007 市二医 /008 市二医 /009 市二医 /010 市二医 /011 市二医 /012 市二医 /013 市二医 /014 市二医 /015 市二医 /016 市二医 /017 凯里市第二人民医院检验科主题内容 紫外消毒车消毒记录表 应急处理登记表 PCR废血标本处理交接表 垃圾处理记录表 实验室清洁消毒记录表 PCR检验报告单 耗材进购记录表 试剂耗材供应商一览表  PCR 室作业指导书 文件编号： 目 录 生效日期： 第5 页共64页 市二医 /018 市二医 /019 市二医 /020 市二医 /021 市二医 /022 市二医 /023 市二医 /024 市二医 /025 凯里市第二人民医院检验科 PCR 室作业指导书 主题内容 修 订 页  文件编号： 生效日期： 2011-4-14 第6 页共64页 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 凯里市第二人民医院检验科 PCR 室作业指导书 主题内容 PCR 实验室的设置及管理  文件编号： ABCD-3-PR-01 生效日期： 2011-4-14 第7 页共64页 PCR实验室的设置及管理 1．目的：