GMP实务 GMP基本知识 制药企业的特殊性及从业人员的职业道德责任.pptVIP

1.与人的生命健康相关：药品用于人的疾病诊断、预防、治疗和康复、保健，与公众的生命健康密切相关。合格的药品正确合理使用可以挽救人的生命、增进人的健康。质量差的药品或者使用不合理的药品可能因延误治疗或毒副作用损害人的健康甚至危及人的生命。对于人来说，没有什么是比生命健康更重要的。无论在公众意识、国家意识中还是国家的宪法、法律中，生命和健康权利是最基本的人权。因此，药品与人的生命健康相关的特殊性是药品首要的特殊性。 2.质量标准严格：药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。因此，低于规定的质量标准的药品就是质量不合格的药品，绝对不允许降价处理或使用；某些高于规定的质量标准的药品也决不等于就是高质量的药品。医学|教育网收集整理 3.专业技术性强：药品较强的专业技术性主要体现在：一是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器；二是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的和。 4.社会公共性：生老病死是人类难以摆脱的生命现象。然而，人类的生物秉赋本能促使人类一直在不懈地追求尽可能地增进健康、延长生命、保证人类的繁衍。药品作为增进健康、延长生命的必要手段一直受到人类社会的重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。 5.缺乏需求价格弹性：对于患病人群来说，药品属于必需品。为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，患病人群不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品。而对于健康人群来说药品是无用之物，他们不会因为药品价格下降而购买、使用药品。也就是说，药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求。西方经济学的供求理论称这种特殊性为缺乏需求价格弹性 6.消费者低选择性：由于诊断疾病、治疗用药需要高深的医学和药学理论知识，公众一般都不可能自行诊断疾病、选择使用药品，而需要依靠执业医师和执业药师。对处方药来说，为了保证公众用药安全、有效，药品监督管理部门严格规定处方药必须凭医师处方购买、零售和使用。所以消费者不可能对处方药自行选择使用。对于非处方药来说，为了鼓励和方便公众自我药疗，药品监督管理部门规定允许非处方药可不凭医生处方且由消费者自行选择购买和使用。然而，医药保健知识匮乏的或用药慎重的人群仍倾向于而且也有必要依靠执业药师的指导来选择购买和使用某些非处方药，特别是甲类非处方药。因此，从总体上说，药品仍属于消费者低选择性。 7.需要迫切性：药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。只有药等病人，不能病人等药品。 希望大家在日后工作中严格规范职业道德瑾呈校训为药品食品事业服务为人民群众健康服务 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能的特殊商品。 从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。 药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 药品的特殊性 医药属于一种特殊的商品，不同于其他商品，从生产到客户使用的每一个环节都有严格的控制和规定。可以说，医药是给人类提供帮助的最高标准的商品，因此，医药的每个环节都有国家专属职能部门严格控制把关。 当然药品也是商品，也逃不出经济浪潮的推动，由于药品具有特殊性，其研发、临床、生产、质量、物流、仓储、运输和使用，都有严格的规定和要求，任何一个环节的瑕疵都将造成不堪设想的后果。 药品是与人民生命健康有着密切关系的商品，在药品的研制、生产、销售和使用的任何一个环节中出现问题，都将严重威胁人民的生命健康。 药品使用不当的后果 沙利度胺与海豹婴儿事件：沙利度胺是治疗孕妇妊娠呕吐的药物。 经调查该药在十七个国家引起海豹肢畸形一万多人，仅当时的西德就有6000多人，日本在1981年前发现309人。此外，该药还引起能威胁生命的多发性神经炎1300多例。 心得宁为抗性率失常药。1968年至1979年在美国至少有2257人服用心得宁而出现毒性反应，致眼-皮肤-黏膜综合症。1974年在英国医学杂志上发表关于心得宁可引起致眼-皮肤-黏膜综合病变的报道，随后不久，各地陆续报道类似的病例，在明确了因果关系后，终于在1975年停止了心得宁的销售。这是在10