上海市医疗器械经营企业检查验收基础标准.doc

上海市医疗器械经营企业检验验收标准（试行） 第一章 机构和人员 第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械或经营《国家关键监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械企业最少应设专职质量管理人员。 第二条 质量管理机构责任人和专职质量管理人员应含有和其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）专业学历，熟悉国家及本市相关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械质量管理机构责任人应含有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械质量管理机构责任人或专职质量管理人员应含有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店专职质量管理人员应含有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其它质量员应含有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条 企业应依据经营不一样产品类别配置相对应相关专业质量验收人员，并含有国家认可相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其它单位兼职。 第四条 企业应设置和经营规模相适应从事技术培训和售后服务部门或人员。 经营企业和供给方约定，由供给方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定第三方提供技术支持，可不设从事技术培训和售后服务部门或人员。 自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务，应取得生产企业授权，配置含有专业资格人员： 经营三类医疗器械企业，应含有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应含有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供给方或企业专业培训，合格后上岗。 第五条 企业应制订对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划。 第二章 设施和设备 第六条 企业应有和经营规模相适应相对独立营业、办公场所，和生活区分开；使用面积通常不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 营业场所明亮、整齐，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营关键产品，大型设备不能陈列应悬挂产品图片或备有产品资料。 兼营医疗器械零售门店，应设专柜或经营区域。 第七条 医疗器械仓库使用面积应和产品经营规模相适应，标准上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特征要求储存设施、设备。 经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施关键监督管理产品，仓库使用面积应不低于100平方米，并含有独立自行管理仓库。 有下列经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械仓库： 1、实施统一配送，兼营（专卖）医疗器械零售门店； 2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备企业。 第八条 仓库库区应整齐，无严重污染源。 产品储存区域应相对独立,和办公生活区分开或有隔离方法。 库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。 一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。 第九条 产品储存区域应符适宜宜产品分类保管和符合产品标准储存要求，应设置不合格品库（区）。 第十条 产品储存区域应配置符合产品特征设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求照明设施，有必需时还应配置温湿度测定仪、温湿度调控设备。 第十一条 企业自行为用户提供安装和维修，应取得生产企业授权，配置测试室（或维修室）和测试设备。 第三章 质量管理文件 第十二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能关键有： （一）落实实施相关医疗器械质量管理法律、法规、行政规章和相关要求。 （二）组织制订企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度实施。 （三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容质量档案。 （四）负责医疗器械验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作。 （五）负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。 （六）搜集和分析医疗器械质量信息。 （七）在企业内部对医疗器械产品质量含有裁决权。 （八）帮助开展对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训。 第十三条 企业应制订确保质量管理职能正常行使和确保所经营医疗器械质量管理制度，关键内容包含： （一）相关部门、组织和人员管理职能； （二）首