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此文件为我公司根据一个模板制定的包衣用户需求请各单位响应如非标准配置请描述标准配置用户要求综述目的该文件是用于浙江京新药业股份有限公司口服固体制剂车间制粒区域制粒间生产系统的是浙江京新药业股份有限公司根据生产需要提出的技术要求和服务要求以确定设计安装清洁和操作等需求以及验证遵守的规定也将用于合同附件项目标准该套设备应符合现行版的制药工业标准中国版标准欧盟标准的要求联邦法规的相关要求以及国外权威机构的要求如英国医药与健康产品管理委员会该套设备还应符合现行的中国欧盟的相关规范例如电器安全环保和消防等
此文件为我公司根据一个模板制定的包衣用户需求, 请各单位响应,如非标准配置,请描
述标准配置。
用户要求(URS
1.0综述
1.1目的
该文件是用于浙江京新药业股份有限公司 cGMP口服固体制剂车间制粒区域制粒间生产系统
的URS是浙江京新药业股份有限公司根据生产需要提出的技术要求和服务要求, 以确定设计、
安装、清洁和操作等需求以及验证遵守的规定。 URS也将用于合同附件。
1.2项目标准
该套设备应符合现行版的制药工业标准、中国 GMP( 2010版)标准、欧盟 GMP
标准、FDA的cGMP要求、联邦法规21的相关要求以及国外权威机构的要求如 英国医药与健康产品管理委员会(MHRA)。
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