利巴韦林片说明指导书.doc

1、利巴韦林片说明书 　　【药品名称】 　　通用名：利巴韦林片 　　曾用名： 　　商品名： 　　英文名：Ribavirin Tablets 　　汉语拼音：Libɑweilin Piɑn 　　本品关键成份为：利巴韦林。其化学名称为：1-b-D-呋喃核糖基-1H- 1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。 　　结构式：（参见利巴韦林滴鼻液） 　　分子式：C8H12N4O5 　　分子量：244.21 　　【性状】本品为白色片。 　　【药理毒理】药理学 　　广谱抗病毒药。体外含有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多个病毒生长作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素产生。药品进入被病毒感染细胞后快速磷酸化，其产物作为病毒合成酶竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引发细胞内鸟苷三磷酸降低，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒复制和传输受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。 　　毒理学 　　动物试验发觉本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体致癌性并未肯定。药品对仓鼠等动物可引发头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道畸形，子代成活降低，但灵长类动物试验并未发觉药品对胎仔影响。 　　给小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30、36和120mg/kg或连续4周以上（相当于人用剂量：给体重为5kg儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算），出现心脏损伤。 　　【药代动力学】口服吸收快速，生物利用度（F）约45%，少许可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度（Cmax）约1～2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天，平均血药峰浓度（Cmax）为0.2mg/L；每日吸药20小时共5天，平均血药峰浓度（Cmax）为1.7mg/L，和血浆蛋白几乎不结合。药品在呼吸道分泌物中浓度大多高于血药浓度。药品能进入红细胞内，且蓄积量大。长久用药后脑脊液内药品浓度可达同时期血药浓度67%。本品可透过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰期（t1/2b）约为0.5～2小时。本品关键经肾排泄。72～80小时尿排泄率为30%～55%。72小时粪便排泄率约15%。药品在红细胞内可蓄积数周。 　　【适应症】适适用于呼吸道合胞病毒引发病毒性肺炎和支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。 　　【使用方法用量】口服 　　1．病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。 　　2．皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。 　　3．小儿每日按体重10mg/kg ，分4次服用，疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。 　　【不良反应】常见不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见不良反应有疲惫、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。 　　【禁忌】对本品过敏者、孕妇禁用。 　　【注意事项】1．有严重贫血、肝功效异常者慎用。 　　2．对诊疗干扰：口服本品后引发血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引发血红蛋白含量下降。 　　3．尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药通常有效。本品不宜用于未经试验室确诊为呼吸道合胞病毒感染患者。 　　4．长久或大剂量服用对肝功效、血象有不良反应。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　1．本品有较强致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引发胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕妇女（本品在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除）。 　　2．少许药品由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，所以哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。因为哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。 　　【儿童用药】 　　【老年患者用药】老年人不推荐应用。 　　【药品相互作用】本品和齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型磷酸齐多夫定。 　　【药品过量】大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。 　　【规格】（1）20mg （2）50 mg （3）100mg 　　【贮藏】遮光，密封保留。 　　【包装】 　　【使用期】 　　【同意文号】 　　【生产企业】 　　企业名称： 　　地??? 址： 　　邮政编码： 　　电话号码： 　　传真号码： 网??? 址： 2、非诺贝特片说明书 　　【药品名称】 　　通用名：非诺贝特片 　　曾用名： 　　商品名： 　　英文名：Fenofibrate Tablets 　　汉语拼音：Feinuobeite Piɑn 　　本品关键成份为：非诺贝特。其化学名称为：2-甲基-2-［４（４-氯苯甲酰基）苯氧基］丙酸异丙酯