(大楼)纯水系统验证方案一版.docxVIP

哈药集团哈尔滨中药三厂 标准操作规程 编号： SOP YZ-05-014-03(01) 标题： （大楼）纯化水系统验证方案 生效日期： 年 月曰 编写部门：设备动力部 编写人： 编写日期： 年 月 日 颁发部门：设备动力部 审核人： 审核日期： 年 月曰 页号：1/7 批准人： 批准日期： 年 月曰 分发部门：设备动力部、技术科研部、质里官理部、二车间、生广■规 划部、企业管理部 控制号： 目的：对纯化水系统进行验证，以保证验证过程有所依据，并能达到预期 效果，以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、 稳定的纯化水。 范围：适用丁固体制剂大楼纯化水系统的验证。 责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责验证方案 的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。 引用文件：《验证管理规程》 内容： 5.1项目概述 生产厂家：温洲中南轻工设备厂 型号：WT-RU型 安装地点：固体制剂大楼一楼纯化水问 纯化水系统主要设备一览表 设备名称 规格型号 产水量T/H 运行压力MPa 设备编号 石英砂过滤器 WTF-500 3 0.5活性碳过滤器 WTF-500 3 0.5精密过滤器 WTF5 叩 5 0.3精密过滤器 WTF-叩 5 0.3反渗透纯化水设备 Q=1T/h 1 0.8-1.2板式热交换器 S=6rm 0.4编P SOP:YZ-05-014-03(01) 标题 （大楼）纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 2/7 控制号 原水贮罐 V=2立方米中间贮罐 V=2立方米纯化水贮罐 V=3立方米水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是 大多数配方中的一种成分，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据 原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、 活 性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成，用丁生产符合药典标准的纯化水。 其工艺方框流程如下： 5.2验证目的：验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水, 并且满足生产要求，各项指标符合药典标准。 5.3验证形式：前验证 5.4验证周期： 5.4.1大修或改造后必须再验证 5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证 5.4.3连续使用时每一年验证一次。 5.5验证实施： 由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人 员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。 5.6验证准备 5.6.1文件的准备 5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》 编P SOP:YZ-05-014-03(01) 标题 （大楼）纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 3/7 控制号 5.6.1.2《纯化水系统标准操作规程草案》 《纯化水系统标准活洁、消蠹规程草案》 5.6.1.3《纯化水质量标准》 《工艺用水取样标准操作规程》 《纯化水检验操作规程》 《细菌检验操作规程》 《霉菌检验操作规程》 《大肠杆菌操作规程》 《无菌取样标准操作规程》 5.6.2工器具的准备 米尺、卡尺 5.6.2.2兆欧表 5.6.2计量器具、仪表的校验 5.7验证步骤与方法 5.7.1预确认 生产纯化水的方法有许多，目前较为普遍采用的方法有反渗透法、 电渗析法 及离子交换法，我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法， 它与电渗析及 离子交换法等其它形式的水处理设备相比，它能去除无机盐、糖类、氨基酸 BOD 及COD?物质，是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。 根据厂家提供的技术资料，我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处 理设备，该套处理设备采用进口元件，运用美国程序设计软件， 配合该厂国内最 先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。 目前，国内许多重点工程均使用该厂配 套设备。设备质量可与进口设备媲美，脱盐率能稳定在 97%以上与进口成套设 备相比在价格上有很大的优势。 5.7.2安装确认： 确认项目标准及方法： 编P SOP：YZ-05-014-03(01) 标题 （大楼）纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 4/7 控制号 5.7.2.1. 文件检查与归档 订单合同 各类相关技术资料包括使用说明书，工艺流程图，安装调试单， 材质报告单等资料是否齐全。 根据设备使用说明书草拟《纯化水系统标准操作规程 SOP、《活 洁、消蠹SOP、《维修保养SOP。 系统安装确认：主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤 器、反渗透装置、水泵、贮罐等。应检查的项目包括： 5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求，见饮用水水