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变更控制与偏差处理 江苏红豆杉药业有限公司 质量部 2013年09月  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 ◆变更定义 变更指当药品在生产、质量控制、使用条件 等诸多方面发生变化时,对这些变化在药品质量 可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响 进行评估,并采取相应措施,从而确保药品的质 量和法规和符合性。  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 ◆为什么要进行变更控制 确保标准的权威性,防止随意变化。 ●确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度 保证变更不会引发不期望的后果。 ●从法规角度需要进行必要的变更审批程序 ●便于质量追溯,进行质量跟踪。 ●为质量信息系统提供基础信息。  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 ◆新版GMP对变更控制的要求 第二百四十条企业应当建立变更控制系统,对 所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经 药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方 可实施。 第二百四十一条应当建立操作规程,规定原辅 料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、 厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件 变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理 部门应当指定专人负责变更控制  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 ◆新版GP对变更控制的要求 第二百四十二条变更都应当评估其对产品质 量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围 对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主 要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的 检验以及稳定性考察应当有科学依据 第二百四十三条与产品质量有关的变更由申 请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明 确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。变 更实施应当有相应的完整记录  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 ◆新版GM对变更控制的要求 第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触 的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他 影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施 后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果 变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当 包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 第二百四十五条变更实施时,应当确保与变更 相关的文件均已修订。 第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变 更的文件和记录。  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 ■SMP乙L-045-02变更控制标准管理规程 doc  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 案例1:检验方法改进 ·2010年,某制药公司的ABC产品的成品检验方法,QC在用 分光光度计方法法测定产品浓度检验项目时,QC人员,为 了便于检验操作将稀释液由原先的吐温和氯化钠稀释液改 为注射用水。随后在产品检验时,经常出现产品含量不合 格情况。 检验方法的变化 注册标准的复核 SOP的更新 方法验证  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 案例2:新供应商变更 2011年3月,某公司现在使用的胶囊在稳定性考察中出现 溶出检验不合格情况,决定更换胶囊供应商,采购部门随 即根据公司管理层要求,向已取消供应商资格的另一家供 应商采购 供应商的评估(资质、小试、中试、现场审计) 稳定性试验考察 合格供应商评定 工艺验证  王豆集团红豆杉药业公司 cHOCO 变更控制 案例3:设备改进 2010年4月,某企业为了降低生产成本,减少进口模具采 购费用,决定对铝塑包装机上的加热板、热封成型辊进行 国产化。经过当地一家军工企业研制,开发的加热板、热 封成型辊拿到企业,经简单的测试后,没有发现问题,就 决定在第二天的正式生产中使用,通过一段时间的试验 感觉国产的模具在使用上还是有进口模具有一定的差距 设备验证 工艺验证 预防维修 SOP、批记录更新