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精心整理 一致性评价浅析 一、一致性评价概述 1、背景： 中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企 业约 4800 家，拥有化药品种批准文号 10.5 万个，其中仿制药占比超过 95%，市场规模约为 5000 亿元，占世界 制药份额的 10%。权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药 相差远 ，有的甚至是 安全的无效 药。低水平仿制 和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有 5%-10%，远低于国际水平 40%-60%。 2、评价对象 ： 2007 年 10 月 1 日前批准的国家基本药物目录（ 2012 年版）中化学药品仿制药口服固体制剂 及“非 289 目录”的仿制药品。 3、评价时限 ：“ 289 目录”必须在 2018 年底前完成 仿制药质量和疗效一致性评价，其中 需开展临床有效性 试验和存在特殊情形的品种， 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 逾期未完成的， 不予再注册 ，包括了国家基本药 物目录 (2012 年版 ) 中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分类实施 前批准上市的 其他仿制药， 自首家品种通过一致性评价后， 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成 一致性评价 ; 逾期未完成的，不予再注册。 4、实施路线 ：先从基本