仪器设备校验周期风险风险评估报告.docx

仪器设备校验周期风险评估报告 起 草： 年 月 日 审 阅： 年 月 日 批 准： 年 月 日 XXXX药业有限公司 1、 风险识别 确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期 2、 风险分析 应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性 和可测量性评分。 表1:仪器设备校验失败的发生频率 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 历史 该设备（通过以往 情况了解发生频 率） 两年以上的历史记 录，第校验超值率 （MTBF>2 4 个月） 低于两年的历史 记录，低校验超值 率 无历史记 录或无 记录表明 MTBF<24 个月 同样设备 二台或二台