公司已过新版本GMP认证洁净厂房验证模版本中英文.doc

C l e a n R o o m Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 Written by 起草 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Revision  System No. 系统编号 : CLR-01 Approval for Protocol 方案批准 Company/Title Name Signature Date 公司 /职务 姓名 签名 日期 Reason for new 版本 Issued date 颁布日期  issue 颁布原因 REV. 00  Initial issue 首次发布 Index 目录 Purpose 目的 本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 Scope 范围 本方案确定了 *********** 公司口服固体项目车间的洁净室 （位号： *********** ）的安装确认。 Responsibility 职责 4. Regulation and Guidance 法规和指南 (SFDA) GMP 2010 版 中国药典 2010 版 现行版 ISPE 指南 5“调试和确认 ” 洁净厂房设计规范 GB13554-92 Abbreviations 缩略语 缩略语 定义 IQ 安装确认 OQ 运行确认 CLR 洁净室 GMP 药品生产质量管理规范 SOP 标准操作程序 P&ID 仪表和管路图 6. System Description 系统描述 口服固体制剂的洁净室包括以下级别 级区 非关键生产步骤的洁净区 对产品无影响的房间无需验证。 系统编号 房间编号 房间名称 对质量的影 级别 响 AHU-1 二更 Y 缓冲 Y 缓冲 Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y AHU-2 Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N Y N Y  D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D F D F D 对质量的影 系统编号 房间编号 房间名称 级别 响 Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D N F Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D 7. Good Documentation Practice 文件管理规范 记录用笔： 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录 签名： 被授权的人员才能签署文件 应签全名，除非文件另有规定 签名应该是可辨认的 签名应始终一致 填写栏目： 所有栏目必须填写 填写内容与上面栏目相同应重新填写 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字 母“不适用 ”的简写 “N/A，”以表示无此项内容。 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写 “N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。 N /A 签名 日期 更改错误： 文件刚完成，立即更改的 在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期， 确保原先信息仍清晰可识别 如： 2010 年 01 月 01 日 签字，日期 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。 记录日期： 年用 4 位数表示，日和月用 2 位数表示如： 2013-10-08 日 使用缩略语： 在术语全称后的括号内注明缩写， 然后才可以使用缩写。 书面语及名称： 使用规范的书面语及名称 文件前后名称要一致 Test List 测试列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。 编号 名称 10.1 先决条件 10.2 文件确认 10.3 图确认 10.4 房间组件清单 10.5 仪器仪表校验 10.6 洁净室建造装修检查 10.7 电器安装检查 9. Personnel Identification 人员确认 在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。 姓名 签名 公司 职务 日期 10. Procedure 过程 10.1 先决条件 目的 为了保证验证活动的连续和一致性， 安装确认之前必须检查验证条件 是否满足 确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。 可接受标准 开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。 程序 确认以下活动已完成。 前提 结果 安装确认方案已被批准 □Yes/是□ No/否 □Yes/是 □ 机电安装和调试工作已顺利完成 No/否 人员培训 IQ 开始前，对所有参与测