农药登记产品化学资料评审规范-姜宜飞（广州）.pptx

农药登记产品化学资料评审规范;产品化学资料要求新特点 产品化学资料原（母）药评审规范 产品化学资料制剂评审规范;产品化学资料要求新特点;产品化学资料是农药产品的“身份证”;产品化学资料是农药产品的“身份证”;产品化学资料要求主要变化;产品化学资料要求新特点;产品化学资料要求新特点-2;结构框架不同;总则要点;产品化学资料要求目录;产品化学资料评审;形式审查;形式审查;产品化学资料原（母）药评审规范;技术审查━原（母）药;一、有效成分、相关杂质、其他限制性组分识别;植物源农药产品识别;;微生物农药菌种描述; 二、生产工艺; 二、生产工艺;三、理化性质;三、理化性质—微生物农药母药;三、理化性质—植物源农药;;三环唑原药热分析试验DSC谱图;DSC谱图解析;;四、（全）组分分析 ;四、（全）组分分析 ;四、（全）组分分析 ;四、（全）组分分析 ;五、产品质量规格;五、产品质量规格;五、产品质量规格;五、产品质量规格-植物源农药母药;五、产品质量规格;五、产品质量规格评审原则;六、与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认;六、与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认;分析方法确认要求;七、质量规格确定说明;八、质检报告与方法验证报告评审要求;方法验证报告与方法确认报告之区别;;原药（母药）质量保证期;原药质量保证期;产品化学资料制剂评审规范; 化学农药制剂;二、原药（母药）基本信息-1;二、原药（母药）基本信息-2;;四、加工方法描述;外观（颜色、物态、气味）、密度、粘度、氧化/还原性、对包装材料的腐蚀性、与非极性有机溶剂混溶性（适用于用有机溶剂稀释使用的剂型）、爆炸性、燃烧性等。 使用时需要添加指定助剂的产品，须提交产品和指定助剂相混性的资料。 不同剂型产品的理化性质控制项目见附件13，如果某些参数不适用具体产品时，应提供书面说明。 微生物农药制剂仅需外观、密度、对包装材料的腐蚀性等。;五、理化性质;氰氟草酯可分散油悬浮剂热分析试验DSC谱图;DSC谱图解析;理化性质评审原则;;;六、产品质量规格;六、产品质量规格;六、产品质量规格;六、产品质量规格：悬??率;六、质量规格评审原则;七、与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认;七、与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认; 八、产品质量规格确定说明; 九、（常温）储存稳定性试验资料 ;专业审查结论;标签审查意见;剂型关注;试验报告有效性问题;结 语;谢谢大家倾听！