药申报的药理毒理技术要求与问题分析.pptVIP

新药申报的药理毒理 技术要求与问题分析 ; ; 一、新药研发的环境; 新药研发的环境 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs) ; ; 121项NME临床研究 - 有效性（缺乏或太弱） - 安全性（毒性反应大） - 经济等（市场、投资回报） 有效性 46％ 安全性 40％ 经济 7％ 其他 7％; 疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NCE中止的 50％～86％ Ⅰ期临床： 30% Ⅱ期临床： 33% Ⅲ期临床： 30% IV期、上市后： ？; 我国新药研发环境 技术瓶颈制约 经验储备不足 研发盲从性大 创新失败率高 ; 我国加强药品注册审批力度 2008年:受理注册3413件 与2006、2007年比：下降75%、18% 仿制药、简单改剂型：下降85%、46% 批件： 2006年：776