《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑.pdfVIP

《药品经营质量管理规范》即 GSP问题答疑 1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预 防接种的疫苗类预防性生物制品。 3、精神药品，是指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生精神依赖性的药品。 4、麻醉药品，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易 产生生理依赖性。 5、医用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使 用不当可使人中毒或死亡的药品。 6、放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或 者其标记化合物。 7、药品通用名称，是指列入国家药品标准的药品名称。 8、国家药品标准，是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人 民共和国药典》和药品标准。 9、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 10、药品的有效期， 是指在药品规定的贮存条件下， 能够保证质量 的期限。 11、药品外观性状，是指药品的色泽和外表感观的规定。 12、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血 源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品监督管理部门规定的其他生 物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 13、处方，是指医师和药剂配制的一项重要的书面文件。 14、处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和 使用的药品。 15、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方， 消费者可自行判断、 购买和使用的药品。 16、处方调配，是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配 合药品的过程。 17、配伍禁忌，是指多种药物配伍在一起应用，由于它们的物理、 化学和药理性质相互影响， 可能引起药物作用的减弱或消失， 甚至引起 毒副作用的增强，所以不能配合应用。 30、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品 检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 31、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构的药品经营企业。 32、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营企业。 33、首营企业，是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药 品生产或经营企业。 32、首营品种，是指本企业首次采购的药品。 33、药品直调，是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送 到向本企业购买同一药品的需求方。 34、在职，是指与企业确定劳动关系的在册人员。 35、在岗，是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 36、原印章，是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件 或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库 专用章的原始印记， 不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 37、待验，是指对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离 或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 38、零货，是指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 40、拼箱发货，是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方 式。 41、拆零药品，是指销售中需要拆开包装的药品，其拆开的包装已 不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。 42、拆零销售，是指将最小包装拆分销售的方式。 43、国家有专门管理要求的药品，是指国家对蛋白同化制剂、肽类 激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 44、药品召回：《药品召回管理办法》中“药品召回”，是指药品 生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 其第 五条第二款规定： 药品经营企业、 使用单位应当