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CMD认证业务范围
一、质量管理体系认证的认可业务范围：
12 化学品 、化学制品及纤维
13.02 药品制剂的制造
14 橡胶和塑料制品
17 基础金属及金属制品
18 机械及设备
19 电和光学设备
23.06 医疗及牙科器械和用品的制造
29 批发及零售
33 信息技术
36 公共行政管理
38 健康和社会服务
其中：
13.02 中类 “13.02.00 药物制剂的制造”，按照医疗器械的预期用
途及定义等进行小类划分，分为：
13.02.00B 无源类医疗器械
13.02.00C 无菌类医疗器械
13.02.00E 试剂类医疗器械
23.06 中类 “23.06.00 医疗及牙科器械和用品的制造” ，按照医疗
器械的预期用途和定义进行小类划分，分为：
23.06.00A 有源类医疗器械
23.06.00B 无源类医疗器械
发布日期： 2018 年 6 月 01 日 实施日期： 2018 年 6 月 01 日
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23.06.00C 无菌类医疗器械
23.06.00D 植入类医疗器械
二、产品认证的认可业务范围：
19.11.00 医疗、外科以及整形外科器械的制造
481 医疗器械：
基础外科及各科手术器械 、注射穿刺器械、 普通诊察器械、 医用电子仪
器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医
用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医
用 X 射线设备、医用 X 射线附属设备及附件、医用高能射线设备、医用核素
设备、医用射线防护用品和装置、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备
器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、
诊疗室设备及器具、 口腔科设备及器具、 消毒和灭菌设备及器具、 医用冷疗、
低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料
及粘合剂、医用高分子材料及制品。
发布日期： 2018 年 6 月 01 日 实施日期： 2018 年 6 月 01 日
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