物流部门仓储风险评估.docVIP

.. 风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物 组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版 GMP对物料、 产品的要求以及物料本身的储存要求， 对目前物流部的物料及产品的储存、 转运方 式可能存在的风险进行评估， 若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造 成经济损失， 若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、 甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损 失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷 淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间： 2013年03月06日 计划完成时间： 2013年03月25日 申请部门 物流部 申请日期 2013年 02月28 日 申请人 申请人岗位 仓储管理员 部门负责人审核： 日期： 是否启动风险评估？ □ 是（由质量保证部编制风险分析编号） □ 否 质量管理负责人： 日期： 质量风险分析编号： 质量体系员 / 日期： word 资料 .. 质量风险评估表 第一部分 基本信息 风险项目名称 : 物料、产品储存及转运方式 质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用 FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的 控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、 产品的质量符合标准， 以及降低物料、 产品 转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分 风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用 FEMA风险评估工具进行风 险评估分析，确认风险源，汇总于 FEMA风险评估分析表 1 中 . 附件确认： 签名 / 日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经 FMEA评估发现共有 25 项风险源，无严重风险源， 22 项为低风险源在可接受范围内，有 3 项中度风险 分别是风控系统、库房大小、电动叉车， 考虑控制成本及目前的控制方式， 建议加强控制方式进行风险控 制，无需进一步采取整改措施 □ 是（直接进入第五部分 风险关闭 ） □否（ 需进行风险控制） 第三部分 风险控制 编号 实施的措施 负责人签名 / 日期 完成时限 完成标准 对风机的效果进行确认 对库房重新画区规划物料 02 的码放 制定电动叉车使用及维护 03 保养 SOP 风机使用及维护保养 SOP 以上风险控制措施是否可行？ □是 □否 质量管理负责人： 日期： word 资料 .. 实施结论： 是否启动 CAPA？ □ 否 进入第五部分 风险关闭 CAPA 号： 风险控制执行完毕后的风险再评估： 姓名 部门 职务 生产部 组员 质量检验部 组员 设备动力部 组员 质量保证部 组员 质量检验部 组员 物流部 组员 物流部 组员 物流部 组长 质量保证部 组员 质量受权人 组员  第四部分 风险沟通 签名 / 日期： 质量保证部经理 / 日期： □是 需进行 CAPA。 质量体系员 / 日期： 第五部分 风险关闭 附件确认 : 签名/日期: 小组成员会签 职责 签名/日期 提出启动风险管理；参与风险评估 会议；制定措施；提供技术和资源 支持；执行风险控制措施 负责风险评估内容的梳理起草 负责风险评估过程的监督及协调 负责组织进行风险评估、控制与审 核协调、管理等相关事宜 主要负责风险管理过程中的决策和 计划，批准质量风险评估的启动评 估报告的评估批准。 风险是否关闭？ □是 □否 需进行重新评估。 质量管理负责人 / 日期： word 资料 .. 物料、产品转运及储存条件风险评估报告 编号 评估目的 通过对物料性质及储存要求的梳理以及结合工作实际存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定 目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标 准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 评估范围 物料和产品的储存及转运方式 基本定义 无 4. 职责 姓名 部门 职务 职责 生产部 组员 质量检验部 组员 提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定 措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措 设备动力部 组员 施 质量保证部 组员 物流部 组员 质量检验部 组员 物流部 组员 物流部 组员 质量保证部 组员 负责组织进行质量风险评估、 控制与审核协调、 管理等相关事宜