Aubagio(teriflunomide)使用说明书2012年第一版.PDFVIP

Aubagio(teriflunomide)使用说明书2012年第一版 批准日期：September 12，2012；公司：Sanofi FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz，M.D.说： “在一项临床试验中，用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者 较低约30%”。 “多发性硬化症可损害运动，感觉，和思维，所以对患者有各种 各样治疗选择得到很重要。” 药物包含一个黑框警告，警告处方者和患者肝脏问题的风险，包括死亡，和出 生缺陷的风险。患者开始服用Aubagio前和治疗期间定期医生应进行血液检验核 查肝功能。 在黑框警告中还包括一个警告指出，根据动物研究，药物致胎儿危害。因这个理 由，Aubagio被标记属于妊娠类别X，意思是有生育能力年龄妇女在开始药物前必须妊娠检 验必须阴性而且治疗期间使用有效避孕节育。 /drugsatfda_docs/label/2012/202992s000lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用AUBAGIO®所需所有资料。请参阅下文为 AUBAGIO的完整处方资料 AUBAGIO (teriflunomide)片为口服给药. 美国初次批准：2012 适应证和用途 AUBAGIO是一种嘧啶合成抑制剂适用于有多发性硬化症的复发型患者治疗。(1) 剂量和给药方法 7 mg或14 mg 口服每天1次，有或无食物。(2) 剂型和规格 7 mg和14 mg薄膜衣片(3) 禁忌证 严重肝受损 (4.1，5.1) 妊娠 (4.2，5.2，8.1) 当前来氟米特[leflunomide]治疗 (4.3) 警告和注意事项 （1）给予考来烯胺[cholestyramine]或活性碳共11天可能加速AUBAGIO的消除(5.3) （2）AUBAGIO可能减低WBC。开始AUBAGIO前应得到最近CBC。监测感染的体征和症状。考虑 暂停用AUBAGIO治疗和严重感染的情况中使用加速消除方法步骤。有活动性感染患者中不要 开始AUBAGIO(5.4) （3）周围神经病变：如患者发生症状与周围神经病变一致，评价患者和考虑终止AUBAGIO 和使用加速消除方法步骤 (5.5) （4）急性肾衰/高钾血症：在肾衰或高钾血症症状患者中监测肾功能和钾(5.6，5.7) （5）严重皮肤反应：停止AUBAGIO和使用加速消除方法步骤 (5.8) （6）血压：治疗开始时测量。治疗期间适当监测和处理 (5.9) 不良反应 最常见不良反应(10%和大于安慰剂2%)：ALT增加，脱发，腹泻，流感，恶心，和感觉异常 。 (6) 报告怀疑不良反应，联系Genzyme Corporation电话1-800-745-4447或FDA电话1-800-FDA- 1088或/medwatch. 药物相互作用 被CYP2C8代谢药物：监测患者因teriflunomide可能增加其暴露 (7) Teriflunomide可能增加炔雌醇[ethinylestradiol]和左炔诺孕酮[levonorgestrel]的暴露 。选择一种适当口服避孕药 (7) 被CYP1A2代谢药物：监测患者因teriflunomide可能减低其暴露 (7) 华法林[Warfarin]：监测INR因teriflunomide可能减低INR (7) 特殊人群中使用 在妊娠中禁忌；得到妊娠注册 (4.2，8.1) 完整处方资料 1. 适应证和用途 AUBAGIO®是适用于有多发性硬化症的复发型患者的治疗[见临床研究(14)]。 2. 剂量和给药方法 AUBAGIO的推荐剂量是7 mg或14 mg 口服每天1次。AUBAGIO可有或无食物服用。 监测评估安全性 （1）AUBAGIO的开始治疗前6个月内得到转氨酶和胆红素水平。开始AUBAGIO后6个月至少每 月监测ALT水平[见警告和注意事项(5.1)]。 （2）开始用AUBAGIO治疗前6个月内得到一个完整血细胞计数 (CBC)。 （3）应根据感染的体征和症状进一步监测[见警告和注意事项(5.4)]. （4）开始AUBAGIO前，患者用结核菌素皮试对潜伏结核筛选[见警告和注意事项(5.4)]. （5）开始AUBAGIO治疗前和其后定期核查血压[见警告和注意事项(5.10)]. 3. 剂型和规格 AUBAGIO is available as 7 mg和14 mg片. 14 mg片是一种淡蓝色至粉蓝色，五角形薄膜衣片，一侧印有剂量强度 “14”和另一侧刻有企 业的标志。每片含14 mg的teriflunomide。 7 mg片是一种非常亮-