无菌检查操作作业规程.docVIP

无菌检验操作规程 目标 建立无菌检验标准操作规程，确保检验结果正确、可靠。 使用范围 本企业无菌产品无菌检验 职责 质量部QC 依据 《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2- （ISO11737-2:1998） 《疗器械灭菌 微生物学方法 第 2部分：确定灭菌过程无菌试验》 GB/T 14233.2-  《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2部分：生物学试验方法》 内容 无菌检验环境保障 无菌检査全部操作均需在严格控制微生物污染环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下局部洁净度100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。 操作环境无菌保障程度将直接影响无菌检验结果，为了确保无菌检验用洁净室（区）环境稳定性，确保检验结果可靠性，对洁净室（区）环境定时监测并采取合理方法确保洁净环境符合要求。 无菌检验全过程必需严格遵守无菌操作，预防微生物污染。 洁净区温度、湿度等参数必需符合对应洁净等级要求。 无菌检验操作还需要对检验环境进行监控， 培养基、稀释液、缓冲液 硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有要求，接种后应置30~35℃培养。 胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法