GB/T 22272-2008良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案.pdf

ICS03．120．20 A00 a雪 中华人民共和国国家标准 GB／T 良好实验室规范建议性文件 建立和管理符合良好实验室 规范原则的档案 documentforGood Advisory Practice： Laboratory Establishmentandcontrolofarchivesthat in operate withthe ofGLP complianceprinciples 2008-08-04发布 丰瞀徽紫瓣警糌瞥霎发布中国国家标准化管理委员会促1” 22272--2008 GB／T 刖 置 No．15：《建立和管理符合GLP原则的档案)[OECD ENV／JM／MONO(2007)lO，英文版]。 本标准做了下列编辑性修改： ——删除了原文中的0ECD的背景介绍和引言。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC251)提出并归口。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国石油和化学工业协会。 本标准起草人：陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫。 22272--2008 GB／T 良好实验室规范建议性文件 建立和管理符合良好实验室 规范原则的档案 1 序言 非临床健康和环境安全研究中所产生材料和记录的存档，是符合良好实验室规范原则的一项重要 内容。保存与特定研究相关的原始数据和研究中产生的样本，是重现研究过程的唯一途径，可核实最终 报告中的信息，并可证实研究符合GLP的要求。 本标准旨在帮助试验机构，使其档案管理符合良好实验室规范原则的要求。 本标准不取代国家法规和／或法律中的相关要求，如档案保存期限的要求。 2范围 本标准适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术(IT)服务机构和委 托方，以及GLP符合性监督部门和接收部门。 与试验相关的组织，应确保对照他们的业务需求，来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某 些方面，可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关，这些方面不在本标准范围内。 试验机构和其他组织对记录和材料实行GLP档案管理，可以从使用认可的档案管理标准中获益， 包括那些相关元数据。 3规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 222782008 GB／T 良好实验室规范原则 4术语和定义 下列术语和定义适用于本