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分子诊断技术引领检验未来 分子诊断技术引领检验未来 广东省医学科学院 广东省人民医院 广东省临床检验中心 邹伟民 PCR技术项目准入标准 PCR技术项目准入标准 一 为什么要进行PCR实验室技术验收： 经济利益驱使PCR实验室泛滥，严重 扰乱正常医疗秩序，引起一系列社会问 题。 PCR技术内在要求 污染 假阳性 处理不当 假阴性 准入要点机构、人员、技术和设备准入 准入要点机构、人员、技术和设备准入  《医疗机构管理条例》《医疗机构临  《医疗机构管理条例》《医疗机构临 床实验室管理办法 等机构准入。 床实验室管理办法 等机构准入。  《执业医师法》《执业护士管理条例  《执业医师法》《执业护士管理条例 等人员准入。 等人员准入。 制定技术准入标准，建立技术准入管 制定技术准入标准，建立技术准入管 理体系如 《医疗机构临床基因扩增检验实 理体系如 《医疗机构临床基因扩增检验实 验室管理办法 等技术准入。 验室管理办法 等技术准入。 制定医疗设备质量评估和医院综合评 制定医疗设备质量评估和医院综合评 价标准，建立质量评价体系如 《医疗 价标准，建立质量评价体系如 《医疗 器械监督管理条例 等设备准入。 器械监督管理条例 等设备准入。 具备条件才能技术准入 具备条件才能技术准入 机构设置要求 机构设置要求 设施要求 设施要求 设备要求 设备要求 技术人员要求 技术人员要求 综合技术要求 综合技术要求 管理制度要求 管理制度要求 操作程序文件要求 操作程序文件要求 PCR技术项目准入标准 PCR技术项目准入标准 二 依据； 二 依据； 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管 理办法 卫办医政发〔2010〕194号 理办法 卫办医政发〔2010〕194号 附件： 附件： 《医疗机构临床基因扩增检验实验室 《医疗机构临床基因扩增检验实验室 工作导则 工作导则 实验室分区原则 • 单一流向、明确的识别标记 • 各区仪器设备物品配备的充分性 和科学性 • 防污染 理想的PCR实验室设置A 产物分析区 扩增区 标本制备区 试剂准备区 空气流向