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- 2020-11-10 发布于浙江
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洁净区空气臭氧灭菌管理规程
目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：
2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：
2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；
3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：
3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；
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