申报自查报告.docx

申报自查报告 凌云县惠康药业有限公司实施新版GSP情况自查报告 根据国家食品药品监督管理局新版 《药品经营质量管理规范》以 及自治区药品监督管理局《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认 证检查细则》（修订）的要求，为推进我门市部新版 GSP认证工作的 顺利开展，公司负责人高度重视，公司多次召开职工培训学习。为加 强公司新版GSP认证工作的领导，确保新版 GSP认证工作的落实， 传达了国家食药监局有关文件。并就实施新版 GSP改造和认证的意 义和作用作了重要的阐述，贯彻国家有关新版 GSP认证学习、认证 检查评定标准，从组织上、制度上落实认证工作。通过学习，全体员 工充分认识到实施新版 GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要， 是药品经营企业参与市场竞争的需要，是提高药品经营企业质量管理 水平的需要，是整顿和规范我国医药市场需要。 在公司上下统一思想认识的基础上，为使新版GSP工作有计划、 有步骤的开展，本公司2014年5月初把《广西壮族自治区药品经营 质量管理规范检查细则》（修订）印发全体员工学习贯彻。经过改造 和实施计划措施的落实，我们以《广西壮族自治区药品经营质量管理 规范检查细则》（修订）对门市部经营管理逐项进行全面检查，并对 检查项目进行了反复复查，逐项作出评定，经初步自查基本符合评定 标准要求，至2015年6月1日新版GSP改造工作已基本完成。 现就本公司门市部新版 GSP改造和实施工作情况汇报如下: 、门市部基本概况 凌云县惠康药业有限公司始建于 2013年，主要经营中成药、中 药饮片，化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）不含 冷藏冷冻药品等零售业务。 本公司门市部位于凌云县境内， 在门市部现有职工17人。中 专毕业以上12人。质量管理、质量验收8人。 我们在搞好经营工作的同时，狠抓新版 GSP实施工作，始终把 新版GSP贯穿于经营工作的全过程。根据门市部实际，积极开展职 工的培训教育，着重提高全员质量意识，强化了员工依法经营，规范 运作的质量观念，增强了员工的质量意识，企业整体素质明显提高。 二、新版GSP认证标准实施情况 1、人员与培训 16 人是影响药品经营质量诸因素中最活跃、最积极的因素。因此， 门市部组织机构设置充分考虑国家有关政策法规和行业特性， 门市部 法定代表人 张孟新，从事医药经营管理工作15年，毕业于桂林医学 院，药学本科专业毕业，取得执业药师；企业负责人和质量管理员都 符合新版GSF要求；迅速有效地实施新版 GSP认证，最重要的就是 对人员素质的要求，即在药品经营过程中人的行为的规范。 首先，我 们门市部于年初开始修订颁布了包括《质量方针和目标管理》、 《质 量体系审核制度》等企业经营质量管理制度、 《质量管理程序》等企 业质量管理程序。我们还根据认证评定条款、对应地分解到相应的岗 位，使新版GSP工作层层有制度，有落实，紧密协调。其次，注重 抓好员工的全员培训，内容与形式结合，利用动员会、培训会等教育 形式，开展多层次，多形式的 GSP学习，管理制度、管理程序、岗 位职责的意识教育。要求各位员工都要参与质量管理，有强烈的质量 意识，充分挥发各自的质量职能，又要协调一致发挥团队精神，使每 一个员工真正认识到质量管理工作不仅是质量管理部门的事， 而且是 每位员工的事，公司各岗位人员都是质量管理工作不可缺少的重要组 成部分。在门市部内部形成了人人参与新版 GSP宣传教育，个个进 入实施新版GSP氛围的局面，从而增强了门市部推进新版 GSP工作 的自觉性。经培训的各类人员均建立培训档案。 每年定期对直接接触 药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。 2、 设备与设施 门市部经营面积86川；为满足新版GSP的基本要求，在原有 设备设施的基础上，对公司计算机新增1台，共2台，从新购买适合 新版GSP要求的新药品经营管理系统优典系统 V9.01 ,此系统的运行 增能对药品质量管理的全面控制起到了关键作用； 投入资金经营设备 设施进行更新改造； 各个门市部安装了玻璃门，阴凉柜、空调等设 备。 3、 进货与验收 由于我门市部是连锁零售门市部，所有药品都由总部统一配送， 我门市部坚持质量第一的原则，把好药品入库质量关，做好药品调入 验收工作。严格按法定标准对购进药品的质量进行逐批验收， 使药品 调入验收合格率达100%。做好验收记录，并按要求建立验收记录档 4、 销售与售后服务 药品销售是公司取得经济效益和社会效益的关键工作。在药品销 售工作中我们严格执行相关的法律、法规和规章，坚持做到正确宣传、 合法销售、保证质量、准确迅速。 另外，公司在经营中注意做好药品销售中的用户访问服务工作， 运用多种形式对药品经营质量开展调查，广泛收集用户对药品质量的 意见，并及时做好用户意见的反馈和处理。 5