SMP-PS-003-A 产品批号及有效期管理制度1.docVIP

SMP-PS-003-A 产品批号及有效期管理制度 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 题目：产品批号及有效期管理制度 编码：SMP-PS-003-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：生产部 分发部门：质控部、研发部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：为加强产品批号、有效期的管理，特制订本制度。 范围：本制度适用于本公司生产的所有产品。 职责：QA、生产部、工艺员对本制度实施负责。 依据：98版GMP及其附录，《药品包装、标签和说明书管理规定》。 1．定义 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于可以追溯和审查该批药品的生产历史。每批药品均应编制生产批号 2．批的划分原则 软、乳膏剂以同一配料锅一次所配制生产的均质产品为一批。 3.生产批号的编制方法 3.1正常批号：年-月-流水号 年号用2位数表示为05年（2005年）。如2005年2月5日生产的本月第一批产品其批号为050201。 3.2返工批号：年-月-流水号-R 返工批号不变，只在原批号后加上R以示区别 3.3分批号 3.3.1同一批号、同一规格的待包装品，因