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湖北省医疗器械质虽监督检验研究院 附件3注册检验安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单 一、关键元器件及试验用材料： 1、 电源组件（若适用）1套 2、 成品电源变压器 N个 3、 未浸漆电源变压器 1个 4、 电源开关 5个 5、 脚踏开关（若适用）2个 6、 电源线2根 7、 设备外壳板（不小于10cmX10cm） 1块 8、 熔断器及熔断器座（包括热熔断器或过流释放器 ）各5个 9、 清洗消毒灭菌的特殊物质 （若适用）各1瓶 10、 开关电源板（若适用,）N个 二、文件资料： 1、 产品使用说明书、技术说明书及维护手册； 2、 产品总装图、工作原理图、线路图、部件配置图； 3、 显象管的技术资料； 4、 电源变压器的结构图（含材料的绝缘等级）、产品绝缘图； 5、 电源部分的主要工作参数 （主要监测点的电压值、每路输出的最大电流值各种保护 装置的动作值等）； 6、 关键部件（如：电源开关、电源线、电源插座、保险丝、变压器、安规电容、整流 桥、整流管、光耦器件、 CRT显示器等）的产品认证证书等相关认证材料； 7、 生物相容性检查所需提交资料。 注： 1、 电源变压器的数量：由电源变压器的初级和次级的多少及试验的需求确定； 开关电 源板的数量：由开关电源板上关键器件的种类及所需试验确定； 2、 此清单为通用清单，特殊情况另行商定。