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WORD完美格式 WORD完美格式 专业知识编辑整理 专业知识编辑整理 XXX 工艺验证方案 起 草： 审核会签： 质量部 生产咅B 技术设备咅B 批 准： 实施计划：从 年 月 编订人： 年 月 日 年 月 日 日到 年 月 日 编订日期: 目 录 二、 目的 三、 范围 四、 职责 五、 方案 验证程序 2 .生产工艺流程及说明 验证必备条件 验证方法： 操作步骤 成品检测 方案偏差分析 六、 报告 WORD完美格式 WORD完美格式 一、 目的 对准备投入商业化生产的XXX大容量注射液，用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量（为上市批量）的产品，每批 万袋.验证试产前 工艺规程》及〈岗位操 作规程》的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 二、 范围：XXX大容量注射液 工艺验证 三、 职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。 四、 内容： 1.验证程序 1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次 验证失败。 1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 1.3修改完善《 大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的〈岗位标准操作 规程》。 1.4填写工艺规程验证证书。 2.生产工艺流程及说明艺参数）（包装后应加检 2.生产工艺流程及说明 艺参数）