无锡一次性医疗器械项目立项备案申请报告.docxVIP

 无锡一次性医疗器械项目 立项备案申请报告 规划设计/投资分析/实施方案  第一章 项目建设背景 一、项目建设背景 一次性注射器属于三类医疗器械，生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说一次性无菌注射器生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。 中