2020年新版风险分析评估报告.docxVIP

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告 天津和治友制药有限公司 风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（ FMEA ）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险评估结论 、质量风险评估报告批准页 起草 签名 日期 何淑娟 审核 签名 日期 孙富喜 张欣弟 何淑娟 张娟 李学渊 批准 签名 日期 周亮 二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险 分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生 的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策， 便于对生产过程中 有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控 制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可