GB/T 26368-2010含碘消毒剂卫生标准.pdf

ICS11．080 C59 a雪 中华人民共和国国家标准 GB26368—2010 含碘消毒剂卫生标准 standardforiodinedisinfectants Hygienic 201 201 I-0l-14发布 中国国家标准化管理委员会促19宰㈣㈣篓发布 GB26368--2010 刖 吾 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位：中国人民解放军军事医学科学院、广东省疾病预防控制中心、山东新华医疗器械 股份有限公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、北京四环卫生药械厂有限公司。 本标准主要起草人：杨华明、张文福、廖如燕、王长德、于平、朱汉泉、王金强、王洪敏。 GB26368--2010 含碘消毒剂卫生标准 1范围 本标准规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法，检验方法，标志和 包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于含有效碘18g／L--22g／L的碘酊和有效碘2g／L～10g／L的碘伏，用于皮肤、黏膜 及手消毒的消毒剂。 本标准规定的碘伏类消毒剂是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)类和聚醇醚类非离子表面活性剂、 碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB／T191包装储运图示标志 中华人民共和国药典(二部)2010年版 中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版 中华人民共和国卫生都消毒产品标签说明书管理规范2005年版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 iodine 含碘消毒剂disinfectants containing 以碘为主要杀菌成分的消毒剂。 3．2 tincture 碘酊iodine 碘的乙醇溶液。 3．3 碘伏iedophor 碘与聚醇醚和聚乙烯吡咯烷酮类表面活性剂形成的络合物。 4原料要求 4．1碘和碘化钾及乙醇：应使用医药级、化学纯级或其以上级别；应符合《中华人民共和国药典》(二部) 2010年版的规定。 4．2聚醇醚类表面活性剂：应使用化学纯或其以上级别；活性物含量≥99％，羟值为80±5，灰分 40．5％。 4．3聚乙烯基吡咯烷酮类表面活性剂：应使用医药级及其以上级别，应符合《中华人民共和国药典》 (--部)2010年版的规定。 4．4生产用水：应使用去离子水。 】 GB 26368--2010 5技术要求 5．1理化性能要求 5．1．1感官性状 碘酊为棕红色澄清液，无沉淀，有碘和乙醇气味。 碘伏为黄棕色至红棕色固体粉末，有碘气味。 5．1．2含碘消毒剂理化指标(见表1、表2) 表1碘酊理化指标 项 目 指