VA-100101 洁净厂房验证方案.docVIP

页码： PAGE 4/10 编号：VA-100101 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1．目的 2．范围 3．责任 3．1 验证委员会 3．2 设备动力部 3．3 质量保证部 4．概述 5．验证 5．1 验证标准 5．2 验证项目、评价方法及标准 5．3 洁净厂房检查与基本参数测试 5．4 洁净厂房检查与基本参数测试的内容 6．验证结论要求 7．附件 1．目的：检查并确认本公司厂房洁净生产车间符合GMP标准及设计要求。 2．范围：本公司厂房洁净生产车间。 3．责任： 3．1 验证委员会 3．1．1 负责验证方案的审批。 3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3 负责验证数据及结果的审核。 3．1．4 负责验证报告的审批。 3．1．5 负责发放验证证书。 3．2 设备动力部 3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3．2．2