VA-500301 ASVK 400型洗瓶机清洁程序验证方案.docVIP

页码： PAGE 3/3 编号：VA-500301 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1 化学验证及可接受标准 4.2 微生物验证及可接受标准 4.3 结论 1．目的：验证ASVK400型洗瓶机清洁程序的可行性，评价水溶性成分在整个设备内表面(或与物料所接触部位)的潜在残留量，整个设备表面微生物污染情况，以保证药品在符合生产工艺卫生要求情况下生产。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 2．范围：适用于ASVK400型洗瓶机清洁程序验证方案及报告。 3．责任： 3．1验证委员会： 3．1．1负责验证方案的审批。 3．1．2负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3负责验证数据及结果审核。 3．1．4负责验证报告的审批。 3．1．5负责发放验证证书。 3．2 针剂车间： 负责验证方案起草和实施。 3．3设备动力部： 3．3．1负责验证方案的设计 3．3．2负责提供设备计量器具核验的详细情况。 3．4质量保证部：