临床试验中的随机分组方法总结模板计划模板.docVIP

正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。 随机化 分组的方法有多种 , 但真正的随机化应符合下列原则 : (1 ）医生和患者不能事先知道 或决定患者将分配到哪一组接受治疗 ; (2 ）医生和患者都不能从一个患者已经进入的 组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、 计算 器、 随机数字表和抛硬币 的方法来实现。 其随机分组方法包括 : 简单随机 化 ( simple rando mizaton) 、区组随机化 ( blockrandomi zation ) 、 分 段 (或分 层 ) 随机化( stratifiedrandomization) 、分层区组随机 化 ( stratified blockrandomization) 及动态随机化 ( dy namicrandomization) 等。 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组 ,是对研究对象直接进行随机分组 ,常通过 掷硬币或随机数字表 ,或用计算机产生随机数来进行随机化 ,在事先或者实施过程中 不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来 很简 单 ,但是如果研究对象例 数较少时 , 则各组 例数会出现不平衡现象。 例如 , 掷硬币 的方法在小样本的试验中由 于随机误差难以保证组间病例数的均 衡。 有研究表明 , 当总例