医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书.docxVIP

. 附件 1： 医疗器械企业管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任 为企业管理者代表 （以下简称管理者 代表），任期自 年 月 日至 年 月 日 止。授权人根据《省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理 者代表的管理办法》制定本授权书。 第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识， 以实事、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首 位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法 规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系， 具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 专业资料 . 9．关键生产和检测设备的选取； ．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； ．其他对产品质量有关键影响的活动。 第三条 成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产 企业许可证》生产围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证 和确认参数组