可疑非预期严重不良反应(susar)的个例报告.docxVIP

附件 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个案报告表 首次报告口 随访报告口 编码： 申办者名称： 地址： 报告日期： 年 月 日 受试者姓名拼音缩写： 性别： 男口 女口 出生日期： 民族： 体重（kg）: 身高（cm）: 受试者编号： 既往疫苗接种不良反应/事件：有口 无口 不详口 家族成员既往疫苗接种不良反应 /事件：有口 无口不详口 相关重要信息：肝病史口 肾病史口 过敏史口 其他口 疫苗临床试验机构： 疫苗临床试验主要研究者： 联系方式（电话和 EMAIL）: 试 验 疫 苗 编床批件号 疫苗名称 生产厂家 生产批号 适应症 接种部位及用法用量 疫苗使用时间 疫苗使用总剂数 年 月曰 时分 试验分期 合并用药 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 时 分 申办者获知不良反应/事件的时间： 年 月 日 时 分 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验、发生场合和国家等） 、处理情况、不良反应/事件的国内外报道情况：（可附页） 不良反应/事件的结果：痊愈口 好转口 未好转口 不详口 有后遗症口 表现： 死亡口 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是口 否口 不明口 未停药或未减量口 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 /事件？ 是口 否口 不明口 未再使用口 不良反应/事件与试 验疫苗的相关性评价 研究者评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 签名： 申办者评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 签名： 伦理委员会评价 本例不良反应对疫苗的既有风险利益评估有所影响？有口 无口 其他： 本次临床试验是否暂停或继续？暂停口 继续口 其他： 报告人信息 姓名： 电子邮箱： 联系电话： 信息来源 研究者/研究机构口 受试者口 伦理委员会口 上市后报告或文献口 备 注 注意事项: 一、 此表供疫苗临床试验申办者向国家食品药品监督管理总 局药品审评中心报告SUSA即案使用。研究者报告严重不良事件 的报告表由申办者确定，原则上至少应涵盖此报告表信息。 二、 申办者以纸质和电子两种方式进行报告， 其中纸质报告 用于存档。纸质报告须附临床试验批件复印件， 加盖公章后快递， 地址：北京市海淀区复兴路甲1号，收件人：国家食品药品监督 管理总局药品审评中心资料组，邮编：100038。电子报告可选择 传真或电子邮箱，传真号码：010电子邮箱： susar@cde.org.cn。资料组联系人：和渝红。 三、 可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的 无关的有害反应，经分析认为与药物的关系是至少可能相关。 四、 非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面，与 先前方案或其他相关资料（如研究者手册等文件） 所描述的预期 风险不一致的不良反应。研究者手册是用于判断某不良反应是否 预期或非预期的主要参考文件。如：（1）急性肾衰在研究者手册 中列为可能的不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎， 即应判 断为非预期不良反应；（2）肝炎在研究者手册中列为可能的不良 反应，但试验过程中发生爆发性肝炎， 即应判断为非预期不良反 应。 五、 严重不良事件/反应指以下情形之一的事件/反应：（1） 导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4） 导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力； （5）导致住院或延长 住院时间；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。 六、其他明显影响试验药物风险效益评估的信息或可能影响 用法用量或影响总体研发策略的信息， 按“潜在严重安全性风险 的信息”处理，进行个案报告。如：预期严重不良反应发生率增 加且具有临床意义，对受试者有明显危害，试验疫苗被判断无效， 最近完成的非临床研究发现重大安全性I可题（如致癌性等）等。 七、 研究者或申办者首次获知当天为第 0天。临床试验结束 或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件， 研究 者需及时报告申办者，并由申办者判断是否符合本规定的个案报 告条件，符合条件的应报告。 八、 盲法试验中发生严重不良事件时， 为便于判断严重不良 事件与试验疫苗的相关性，申办者和研究者可协商是否对个别受 试者揭盲。如研究者揭盲，即认为申办者获知该受试者使用疫苗 情况。当严重不良事件为主要疗效终点时， 不建议申办者以个案 形式向食品药品监督管理部门报告。 九、 申办者应及时将阳性对照疫苗相关的严重不良反应报告 给该疫苗生产商，由该疫苗生产商根据相关规定报告上市后疫苗 不良反应监测机构。 办公室卫生管理制度 一、主要内容与适用范围 1 .本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。 2.此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理 二、 定义