GMP 任务二：工艺用水的相关要求 任务二：工艺用水的相关要求.ppt

药品GMP实务 药品生产过程管理 刘慧 教授 项目四 药品GMP实务 知识点二 工艺用水的相关要求 任务二、 工艺用水的相关要求 一、认识工艺用水 （一）阅读资料 生命源于水，水是人类和一切生物赖以生存的物质基础，水质的好坏，对人体和生物的成长都有着一定的影响。例如，饮用水中的一些微量元素应该控制在一定的范围内，如氟含量或高或低,长期引用后都会引发疾病,含量高于1.0mg/L时易患氟斑牙甚至氟中毒，低于0.5mg/L时易患龋齿。同样，水质的好坏也一定会影响药品生产的质量。 分析主题 原因 在药品生产中，对水的要求有没有高低之分？ 你认为制备什么剂型对水的要求最高，为什么？ 你认为什么样的水是最洁净的？ （二）什么是工艺用水 常把在药品生产工艺中使用的水称为工艺用水，主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。水是药品生产中用量最大、使用最广泛的一种基本原辅料，经常用于生产过程及药物制剂的制备，工艺用水质量的好坏是制药业的生命线。 工艺用水的水源： 城市自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）， 水源的水质----受自然界地理环境影响及人为的“三废” 排放污染的影响，含有悬浮杂质、细菌、有机物、热原、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。 水处理----就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用水。 制药用水系统车间图例 制药用水系统 制药用水系统车间布置图 注射用水的制备 多效蒸馏水机 目前国内药厂选用的 是节能、高效的多效 蒸馏设备用于注射用 水的生产。 （三）工艺用水的分类 在药品制备过程中很多工序都需要用水，由于药品剂型不同，工序要求也有区别。如用来煎煮中药材的水与用来配制注射液用水，粗洗瓶子的水与精洗瓶子的水，这样既符合GMP的要求又节省能源、降低成本。因此制药工业中的工艺用水根据药物剂型不同、工序不同，一般按水质不同分为饮用水、纯化水和注射用水三类。 （1）饮用水 通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。 （2）纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得，不含任何附加剂。分为： 去离子水---用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的。 蒸馏水---用特殊设计的蒸馏器制备的纯化水。 （3）注射用水 是以纯化水作为原料，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝后经膜过滤制备的水。 纯化水的制备 典型的纯化水系统工艺流程图 纯化水二级反渗透装置 典型注射用水系统 包括纯化水贮罐、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水贮罐、注射用水泵 换热器（一台加热器和一台冷却器） 二、正确选用工艺用水 1、工艺用水的应用范围 饮用水、纯化水和注射用水由于其洁净级别不同，在制剂生产中的应用范围也不同。在实际生产中一定要严格按照要求使用相应级别的工艺用水，切忌用低级别水代替代替高级别水或使用保存时间超限的工艺用水。 类别 应用范围 饮用水 1 . 制备纯化水的水源。 2. 非无菌药品的设备、容器和包装材料的初洗。 纯化水 1.制备注射用水的水源。 2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水。 3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 4.非无菌药品的配料。 5.非无菌药品原料精制。 注射用水 1.注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45ｕm的滤膜过滤后使用）。 2.注射剂、无菌冲洗剂配料。 3.无菌原料药精制、直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。 三、工艺用水的质量要求 （一）饮用水的质量要求 饮用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准（GB 5749-85） 项 目 标 准 色 浑浊度 臭、味 肉眼可见物 pH值 总硬度（以碳酸钙计） 细菌总数） 总大肠菌数 色度不超过15度，并不得呈现其它异色 不超过3度，特殊情况不超过5度 不得有异臭、异味 不得含有 6.5-8.5 450mg/L 100个/ml 3个/L （二）纯化水和注射用水标准 《中国药典》2015 版 （三）注射用水的制备、贮存和分配 要有防止微生物滋生和污染的措施，宜用优质低碳不锈钢贮存，贮罐的通气口，安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，贮存应采用80℃以上、65℃以上或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6h使用，制备后4h内灭菌、72h内使用。注射剂生产作注射用水应在制备后12h使用。 * 多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。一般的系