兽药GMP认证现场检查中对于人员考核的提问.docxVIP

兽药 GMP 认证现场检查中关于人员考核的提 问 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业进展规划和产业政策，并具备下列条件： 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者有关专业的技术人员； 与所生产的兽药相适应的厂房、设施； 与所生的曾药相适应的兽药质量治理和质量检验的机构、人员、仪器设备； 符合安全、卫生要求的生产环境； 兽药生产质量治理规范规定的其他生产条件。 （对企业总经理）兽药治理条例对假兽药是如何规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药： 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；国务院兽医行政治理部门规定禁止使用的； 按照兽药治理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者按照兽药治理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的； 变质的； 被污染的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。 质量治理在生产过程中是如何样进行的？ 答： (1)生产过程的质量操纵范畴应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； 2）生产过程的质量操纵工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员治理性的过程操纵；二是检查性的过程操纵； 3）生产过程的质量操纵与监督工作是由车间与质保部共同完成的； 4）生产过程中的质量操纵所有要检查或检验的项目由公司按照产品质量操纵要点和产品质量因素阻碍重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录； 5）生产过各的质量操纵应当制定书面的操纵规程。关于可能阻碍成品质量特性要有书面的检查或检验规程； 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情形并做好记录，填写半成品及成品质量月报。 有一新产品应如何样进行，最后签发授权由谁决定？ 车间 QA 职责是如何样订的，显现专门情形如何处理？ 答：车间质监员的职责如下： 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对显现质量专门波动有追查责任； 负责监督检查车间执行 SOP 的情形，对一切违反 SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证； 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查； 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正； 负责成品的批记录资料的集中、审核、评判并出具成品的批判判报告。负责追查产品质量事故和质量偏差发生的缘故，并提出处理意见，监 督整改措施的实施。 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评判，填写放行审核报告。对因工艺处方改革或生产过程中显现咨询题的品种负责提出并监督其 稳固性考察。 显现专门情形应作如下处理： 赶忙报告车间主任、生产部经理、质保部，显现偏差的岗位人员填写 “偏差报告单”。 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、 QA、QC 等 有关人员共同调查缘故，质保部对偏差的后果作出最终评判： QA 负责完成“偏差调查处理记录” ，一式两份，经岗位操作者、车间 主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份 QA 存档，一份附于批记 录后。 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在 QA 操纵下进行， 并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 若此次偏差可能阻碍相连批次产品时，质保部负责采取措施停止有关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。 如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识不“批”的一组数字或字母加数字称为批号。 批号的组成：生产批号采纳 6 位编号“ABCDEF ”。其中“ AB ”为年份， “EF”为月份，“GH”为流水号。 批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质 产品为一个批号。 粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。 溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。 库房标签和讲明书是如何样治理的？ 答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对比公司提供的标准样 张与样品对比检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。 2）标识包装材料必须专人治理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应第一核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平稳的核算。 （对库管员）你治理那么