资料药品包装管理整理(24号令及备案要求.pptVIP

* 预防用生物制品说明书规范细则 【禁忌】 列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。 【注意事项】 列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 【贮藏】 应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 以月为单位表述。 【执行标准】 包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。 【批准文号】 【生产企业】　 * 《药品管法》包装管理条文 《药品管理法》第6章第54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用和非处方药品的标签，必须印有规定的标志