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附件人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性豁免该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统以下简称起草一药物分类系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分以下简称在体内吸收速度和程度时系统主要考虑以下三个关键因素即药物溶解性肠道渗透性和制剂溶出度一溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定当单次给药的最高剂量对应的在体积为或更少值在范围内的水溶性介质中完全溶解则
附件
人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固
体常释制剂申请生物等效性（ Bioequivalence ）豁免。该指导原
则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（ Biopharmaceutics
Classification System ，以下简称 BCS ）起草。
一、药物 BCS 分类
BCS 系统是按照药物的
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