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WORD格式 GCP知识考试试卷（ A） 姓名 :______________ 单位： __________________ 考试日期： 20 年月日 一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（） A 至少有一名参试人员参加 B 至少有 5 人组成 C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自其他单位 2．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（） A 研究者的资格和经验 B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 3．下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（） A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 4．下列哪项不是知情同意书必需的内容？（） A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 5．研究者提前终止一项临床试验，不必通知：（） A 药政管理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会 6．下列哪项不属于研究者的职责？（） A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的 7．关于临床研究单位，下列哪项不正确？（） A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检