旧厂房改造和厂房布局要求.pptVIP

k Glaxo SmithKline 旧厂房改造和厂房布局 的要求  内容介绍 1.新版GMP对厂房设施的新要求; 2.旧厂房改造的主要存在的问题、 注意事项及解决方案; 3.厂房布局的设计考虑 4.新建与改造的优缺点。  、新版GMP对厂房设施的新 要求  新版GMP对厂房设施的新要求 第四章厂房与设施 第一节原 第三十八条 和维护必须符合蒴的遴班要瘘计应祚够量连限璦迆 避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作 和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料 或产品遭受污染的风险。 第四十条厂区和厂房内的人、物流走向应当合理  第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修 活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规 程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十三条应当采取必要的措施,避免所使用的灭 鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。 第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区 工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。  第二节生产区 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风 ,并