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配液罐清洁验证方案 配液罐清洁验证方案 文件编码 Copy No 安装位置 房间号 起 草 人 日 期 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 00 验证协调员： 日期： 01 QC 负责人： 日期： 02 03 质量部负责人： 日期： 04 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 制造系统总监： 日期： (批准人 ) 分发单位 质 量 部 [ ] 生 产 部 [ ] 计划供应 部 [ ] 工 程 部 [ ] 技术中心 [ ] 人力资源部 [ ] 行 政 部 [ ] 企 划 部 [ ] 信息管理中心 [ ] 财 务 部 [ ] 审计监察部 [ ] 市 场 部 [ ] QC 室 [ ] 针剂车间[] 提取车间 [ ] 验证方案 适用范围 本方案适用于配液罐的清洁验证。 职责 2.1 验证领导小组 2.1.1 负责验证方案的审批。 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责验证报告的审批。 2.1.5 负责清洁验证周期的确认。 2.3 质量部 2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。 2.3.3 负责验证工作的现场监督。 2.4 生产部 2.4.1 负责指定设备的清洁人员。 2.4.2 负责按照